受控物质废物的文件 药物和受控物质通常用于医学研究实验室,需要适当的控制和处置方法。这药物执法局(DEA)环境保护局(EPA)已发布关于遵守药物废物处理的联邦法规守则。苹果ld的官方网站这些法规适用于任何行业的药物废物,包括医学研究实验室的药物和受控物质(CS)废物。

必须正确处理受控物质过期、不需要或实验室或研究项目不再需要的。药物废物也必须在项目终止或关闭、受管制物质仍在库存时予以处置。其他情况下,当DEA注册人终止雇佣或受控物质使用授权(CSUA)到期而没有续期时,CS废物必须被处理。

美国食品药品监督管理局医学研究样本管理程序

监管事务办公室,ORA实验室手册,第二卷,ORA. lab .5.8样品管理包含FDA用于样品管理的国家程序,以及记录监管链的工作说明。本手册还包括用于操作程序的工作说明,例如接收样品,存储,保护,打开,处理,运输和处置在实验室中的药物,包括CS废物在医学研究中。

Field成就合规性跟踪系统(事实)被FDA识别为自动化系统,用于示例跟踪,及时报告,跟踪现场分配,公司或实体信息和合规动作。这是一个集中式自动化系统,将数据从ORA流入全国范围系统。必须在抵达医学研究设施之前输入CS样品。

研究实验室内的地区被指定为受控区域,需要额外的保护措施,以确保安全性和完整性。受控区域包括:

  • 毒品储存区域或金库
  • 溶剂存储区域
  • 样本存储区域
  • 酒精储存区
  • 传染性材料室
  • 放射性物质区
  • PCR的房间
  • 计算机房
  • 无菌测试室
  • 文件室

根据受控物质法令指定为受控物质的药物和受控物质按照受控物质发挥21号法规(CFR)1308.11-12,当前修订需要在使用时需要适当的控制,处理和处理医学研究实验室。

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